Alexander è andato oltre il CDC per cercare di imbavagliare Anthony Fauci:

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Alexander è andato oltre il CDC per cercare di imbavagliare Anthony Fauci:

Michael Caputo, assistente segretario per le relazioni pubbliche presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani, che sta supervisionando la risposta al coronavirus, ha lanciato le accuse e promosso altre teorie del complotto in un evento Facebook Live riportato per la prima volta dal New York Times. Caputo ha confermato l’autenticità del video nei commenti che ha fatto a The Post.

Sì. hai letto bene. Caputo pensa che gli scienziati del governo che lavorano per il CDC siano sediziosi agenti dello “stato profondo” che cercano ogni opportunità possibile per abbattere il presidente Trump, piuttosto che professionisti di carriera, molti dei quali hanno servito sotto presidenti di entrambe le parti, che stanno semplicemente cercando di fare il loro lavorare e comunicare l’attuale migliore comprensione scientifica degli aspetti critici della SARS-CoV-2 e della pandemia di COVID-19 al fine di guidare la politica. In un’amministrazione normale, indipendentemente dal partito, il presidente li ascolterebbe, anche se alla fine non ha ascoltato i loro consigli. Non avrebbe assunto deliri complottisti adulatori, leccapiedi e lacchè come Michael Caputo per supervisionarli. Non sto dicendo che l’interferenza politica nel CDC e nella FDA non si sia mai verificata prima. È solo che mi viene difficile pensare a un esempio così sfacciato e inquietante, che risale persino all’emergere dell’epidemia di AIDS negli anni ’90.

Diventa ancora peggio e più inquietante:

Nel video di Facebook, Caputo critica gli scienziati in carriera del governo, i media e i democratici, secondo quanto riportato dal Times e confermato da Caputo. Ha detto di essere stato attaccato dai media e che la sua “salute mentale è decisamente fallita”.

Caputo ha anche affermato che il CDC, che fa parte di HHS, aveva una “unità di resistenza” che mirava a minare Trump. Senza offrire alcuna prova, ha anche accusato gli scienziati “nel profondo delle viscere del CDC” di aver rinunciato alla scienza e di diventare “animali politici”.

“Non si sono tolti i pantaloni della tuta tranne che per gli incontri nei bar” per tracciare “come attaccheranno prossimamente Donald Trump”, ha detto nel video. “Ci sono scienziati che lavorano per questo governo che non vogliono che l’America guarisca, non prima che Joe Biden sia presidente”.

Ha anche predetto che Trump avrebbe vinto le elezioni ma che Biden, il candidato democratico alla presidenza, si sarebbe rifiutato di cedere. “E quando Donald Trump si rifiuterà di dimettersi all’inaugurazione, le riprese inizieranno”, ha avvertito nel video. “Le esercitazioni che hai visto non sono niente. Se portate armi, comprate munizioni, signore e signori, perché sarà difficile ottenerle».

Questo è decisamente paranoico. È davvero. L’uomo incaricato della messaggistica per il CDC e la risposta del governo al COVID-19 è un delirante teorico della cospirazione che chiaramente non disprezza gli scienziati, data la sua beffa sarcastica sul fatto che non si sono “alzati i pantaloni della tuta se non per gli incontri nei bar” per tracciare “come attaccheranno” Trump dopo.

Apri le scuole a tutti i costi!

Sfortunatamente, questo è tutt’altro che l’unico esempio di interferenza da parte dell’ufficio di Azar e degli incaricati nella messaggistica CDC, sebbene sia il più “disponibile”. Un esempio altrettanto inquietante che non ha coinvolto un funzionario dell’HHS che si lamentava di teorie cospirative contro Donald Trump si è verificato il mese scorso, quando il CDC ha emesso una guida rivista su chi dovrebbe essere testato per COVID-19, in cui il CDC ha raccomandato di non testare le persone che non hanno sintomi della malattia, anche se sono stati recentemente esposti al coronavirus, allarmanti esperti di salute. Dopotutto, come abbiamo discusso in precedenza, la trasmissione asintomatica è un grosso problema con questo virus, che può contribuire a eventi “super-diffusori” quando un gran numero di persone è insieme in casa. All’epoca, gli esperti avevano quasi universalmente sollecitato più, non meno, test per COVID-19, in particolare per raggiungere i settori vulnerabili ed emarginati della popolazione, al fine di arrestare la rapida diffusione del virus, portando molti scienziati della sanità pubblica a reagire con allarme.

L’amministrazione Trump ha cercato di negare di aver influenzato il CDC a fare questa revisione, ma diciamo solo che le sue smentite non sono state…persuasive:

L’ammiraglio Brett P. Giroir, lo zar del test del coronavirus dell’amministrazione, lo ha definito un “C.D.C. azione”, scritto con il contributo del direttore dell’agenzia, il dottor Robert R. Redfield. Ma ha riconosciuto che la revisione è arrivata dopo un vigoroso dibattito tra i membri della task force sul coronavirus della Casa Bianca, incluso il suo nuovo membro, il dottor Scott W. Atlas, un frequente ospite di Fox News e un consigliere speciale del presidente Trump.

“L’abbiamo firmato tutti, i documenti, prima che arrivasse a un punto in cui la leadership politica lo avrebbe visto, e questo documento è stato approvato dalla task force per consenso”, ha detto il dott. Giroir. “Non c’era peso sulla bilancia da parte del presidente o del vicepresidente o del segretario Azar”, ha aggiunto, riferendosi ad Alex M. Azar II, segretario della sanità e dei servizi umani.

Naturalmente, chi ha nominato l’ammiraglio Giroir e il dottor Atlas, quest’ultimo reclutato appositamente perché, anche se è un radiologo senza particolari competenze in malattie infettive, le sue convinzioni sono in linea con quelle dell’amministrazione quando si tratta di COVID-19? Queste persone sanno cosa vogliono i loro capi e si sforzano di fornirglielo. La task force ha anche buttato il dottor Fauci sotto l’autobus, ma poi è uscito fuori dopo:

In una breve intervista, il dott. Fauci ha affermato di aver visto una prima iterazione delle linee guida e di non essersi opposto. Ma il dibattito finale sulle revisioni si è svolto giovedì durante una riunione della task force, quando il dottor Fauci è stato operato in anestesia generale per rimuovere un polipo dalla sua corda vocale. In retrospettiva, ha detto, ora aveva “alcune preoccupazioni” nel consigliare alle persone di non sottoporsi al test, perché il virus potrebbe diffondersi attraverso il contatto asintomatico.

“La mia preoccupazione è che venga frainteso”, ha detto il dott. Fauci.

La protesta è stata così grande per questo ovvio tentativo di ingannare le linee guida per i test del CDC, che non è passato molto tempo prima che il CDC tornasse indietro con le sue nuove linee guida, “chiarandolo” dicendo che dice “tutti i contatti stretti di confermati o probabili I pazienti COVID-19” possono prendere in considerazione il test.

Sfortunatamente, non è solo il CDC. Alexander è andato oltre il CDC per cercare di imbavagliare Anthony Fauci:

Le e-mail ottenute da POLITICO mostrano che Paul Alexander – un consulente senior di Michael Caputo, assistente segretario per gli affari pubblici di HHS – istruisce gli addetti stampa e altri presso il National Institutes of Health su ciò che Fauci dovrebbe dire durante le interviste ai media. Il consigliere di Trump ha valutato le risposte pianificate di Fauci a testate quali Bloomberg News, BuzzFeed, Huffington Post e la rivista scientifica Cell.

Poi c’è la FDA idealis prezzo in farmacia.

La FDA: Autorizzazioni all’uso di emergenza e “Operation Warp Speed”

La mia preoccupazione per l’influenza dell’amministrazione Trump sulla FDA non è una novità. Ne scrivo da subito dopo che Trump ha vinto le elezioni del 2016. In effetti, molto presto ho espresso preoccupazione per il fatto che la nuova amministrazione si sarebbe mossa per raggiungere un obiettivo di destra di lunga data di indebolire l’autorità di regolamentazione della FDA sull’approvazione dei farmaci, una preoccupazione che è diventata più acuta non molto tempo dopo quando due dei finalisti per il post del commissario della FDA erano compari del venture capitalist libertario della Silicon Valley e fondatore di PayPal Peter Thiel, che ha la forte convinzione che il governo e la “sinistra progressista” impediscano sempre l’innovazione scientifica con la loro prudenza e mancanza di immaginazione.

I due finalisti i cui nomi sono stati presentati includevano Jim O’Neill, amministratore delegato della società di investimento Mithril Capital Management, e Balaji Srinivasan, CEO della start-up bitcoin 21.co. O’Neill era noto per la sua precedente proposta che la FDA rinunciasse al controllo dei farmaci per l’efficacia prima che arrivassero sul mercato. (Era anche un fondamentalista del libero mercato in un serio corteggiamento antietà.) Una citazione diretta:

“Dovremmo riformare la FDA in modo che ci sia l’approvazione dei farmaci dopo che i loro sponsor hanno dimostrato la sicurezza – e lasciare che le persone inizino a usarli, a proprio rischio, ma non molto rischio per la sicurezza”, ha detto O’Neill in un discorso a una conferenza dell’agosto 2014 chiamata Biotecnologie del ringiovanimento. “Proviamo l’efficacia dopo che sono stati legalizzati.”

Hai l’idea.

Balaji Srinivasan è stato famoso per le sue numerose dichiarazioni su Twitter che attaccano la FDA, che lo hanno portato a nascondere il suo archivio Twitter. Particolarmente inquietante era la sua idea che la FDA non fosse necessaria per determinare l’efficacia e la sicurezza quando, secondo lui, lo stesso si poteva fare con le recensioni online, che alcuni definivano un “Yelp per i farmaci”. Alla domanda: “Ma come si prevengono i ciarlatani?” La risposta di Srinivasan è stata: “Sistemi di reputazione Internet scalati. Funziona su vasta scala in altre aree.” Ho spiegato in modo approfondito perché questa era un’idea incredibilmente orribile. Fortunatamente, è un’idea che nessun commissario della FDA avrebbe potuto attuare senza prima ottenere che il Congresso approvasse una legge, dato che gli emendamenti sui farmaci Kefauver-Harris alla legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici, approvati sulla scia dello scandalo talidomide, mandano che la FDA dimostri sicurezza ed efficacia prima di approvare i farmaci.

Alla fine, Trump ha scelto il “meno cattivo” dei suoi tre finalisti, Scott Gottleib. A causa della sua vasta storia nel settore farmaceutico e delle sue posizioni nei consigli di amministrazione di diverse aziende farmaceutiche, all’epoca lo chiamavo un “vero e proprio shill farmaceutico”. Almeno era uno shill farmaceutico ragionevolmente competente, però. Sebbene fosse decisamente di parte a favore del settore farmaceutico, non era interessato a ristrutturare radicalmente la FDA nel modo in cui avrebbero potuto essere O’Neill e Srinivasan, il che mi ha fatto pensare che forse O’Neill e Srinivasan sono stati gettati lì per far sembrare ragionevole Gottleib.

Negli ultimi quattro anni, ho espresso a intermittenza preoccupazione per gli effetti dell’ostilità generale dell’amministrazione alla regolamentazione e l’impegno di questa amministrazione ad accelerare l’approvazione dei farmaci, potenzialmente a scapito della sicurezza, e gli effetti che questi sforzi potrebbero avere sulla FDA, così come le leggi sul “diritto di provare” sono state approvate per indebolire la FDA con il pretesto di aiutare i malati terminali. Lo stesso problema è sorto con COVID-19, in cui la FDA ha consentito la vendita di dubbi test di laboratorio senza revisione della FDA in nome della “velocità”.

Più di recente, sono stato molto turbato da due approvazioni per l’uso di emergenza emesse dalla FDA. Il primo si è verificato a marzo ed era per – avete indovinato! – l’idrossiclorochina per curare il COVID-19. Ho già discusso di come quell’EUA doveva essere annullata perché sempre più prove non supportavano l’uso del farmaco per curare il coronavirus. Il secondo è stato solo un paio di settimane fa ed era un EUA per il plasma convalescente per il trattamento del COVID-19. Come ho discusso all’epoca, sebbene l’uso del plasma di pazienti guariti da COVID-19 abbia una plausibilità biologica, non c’erano ancora prove RCT valide a sostegno del suo utilizzo.

Inquietante:

Era la terza settimana di agosto, mancavano pochi giorni alla Convention nazionale repubblicana e il presidente Trump era impaziente.

I funzionari della Casa Bianca erano ansiosi di mostrare un passo avanti nella battaglia contro il coronavirus: un’espansione dell’uso del plasma sanguigno dei pazienti guariti per curarne di nuovi. Per quasi due settimane, tuttavia, il National Institutes of Health aveva sospeso l’autorizzazione di emergenza per il trattamento, citando persistenti preoccupazioni sulla sua efficacia.

Così, mercoledì 19 agosto, il signor Trump ha chiamato il dottor Francis S. Collins, il direttore del NIH, con un messaggio schietto.

“Fallo entro venerdì”, ha chiesto.

Non è stato fatto entro venerdì e domenica i regolatori della Food and Drug Administration non avevano ancora terminato una revisione dei dati dell’ultimo minuto intesa ad alleviare N.I.H. dubbi.

Ma domenica sera, alla vigilia della convention, il presidente ha annunciato, con l’approvazione della FDA, che la terapia al plasma sarebbe stata disponibile per un uso più ampio e ha dichiarato che potrebbe ridurre i decessi del 35 percento, sopravvalutando ampiamente ciò che i dati avevano mostrato su i benefici.

Sì, è così brutto, il che ci porta all’Operazione Warp Speed. Questo è, ovviamente, il nome che l’amministrazione Trump ha usato per descrivere il suo programma per lanciare sul mercato un vaccino COVID-19. Di particolare preoccupazione è il suggerimento dell’attuale commissario della FDA Stephen Hahn (il dott. Gottleib ha lasciato la FDA un anno e mezzo fa) che un vaccino COVID-19 potrebbe essere rilasciato nell’ambito di un EUA prima del completamento degli studi clinici di fase 3. Sebbene tale suggerimento non sia del tutto irragionevole se il livello è molto alto (ad esempio, la differenza tra il gruppo che riceve un vaccino sperimentale COVID-19 e il gruppo di controllo con placebo è così grande che il comitato di revisione istituzionale che sovrintende allo studio decide che continuare a iscrivere i soggetti per il gruppo placebo non sarebbe etico), non sorprende che molti medici e scienziati, incluso me stesso, siano diffidenti.

Ad esempio:

I medici si sono preoccupati che poco prima del giorno delle elezioni, il presidente Trump potrebbe fare pressioni sulla FDA per approvare un vaccino contro il coronavirus prima che sia pronto come “sorpresa di ottobre” per ottenere voti.

“Non si può permettere che ciò accada”, ha detto il dottor Francis Collins alla CNN questo mese.

Ha detto che se Hahn della FDA approvasse un vaccino basato su prove inconsistenti, “ha molte persone a cui dovrebbe rispondere”.

Collins ha detto che sarebbe stato una di quelle persone, così come il dottor Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergies and Infectious Diseases e membro della White House Coronavirus Task Force.

Collins ha affermato che lui, Fauci e altri “farebbero sicuramente un gran rumore per non sostenere [il vaccino]” se la FDA lo approvasse prematuramente, aggiungendo che il vaccino non può essere approvato “sulla base di qualcosa di diverso dalla scienza”.

Come ho detto prima, i vaccini sono diversi dalle terapie in quanto vengono somministrati a un numero enorme di persone, nel caso di un vaccino COVID-19 da centinaia di milioni a, infine, miliardi. Gli standard per i vaccini sono molto diversi da quelli per i farmaci in termini di sicurezza in quanto lo standard per i vaccini è molto più alto. Deve esserlo, perché, a differenza dei farmaci, che vengono somministrati per curare le malattie, i vaccini vengono somministrati a un numero enorme di persone senza malattia per prevenire le malattie. La tolleranza alle reazioni avverse in un vaccino è quindi molto inferiore a quella dei farmaci, in particolare dei farmaci per malattie gravi. Ciò significa che anche una sperimentazione clinica di fase 3 è solo l’inizio del monitoraggio della sicurezza. Come ho descritto molte volte in precedenza, disponiamo di più sistemi di monitoraggio della sicurezza post-marketing per i vaccini, tra cui uno passivo (Vaccine Adverse Events Reporting System, o VAERS) e tre sistemi di sorveglianza attivi: il Vaccine Safety Datalink (VSD), il Post-licensure Sistema di monitoraggio della sicurezza dell’immunizzazione rapida (PRISM) e il progetto di valutazione della sicurezza dell’immunizzazione clinica (CISA). Ciò non significa che l’utilizzo di un EUA per autorizzare l’uso di un vaccino COVID-19 potrebbe non essere ragionevole in determinate circostanze. È anche vero che non è irragionevole non fidarsi dell’attuale leadership della FDA per prendere una decisione basata sulla scienza e sull’etica di fronte alle incessanti pressioni della Casa Bianca.

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